2025年8月21日电（北京清华长庚医院 通讯员 冯亚美 刘曼婷）8月20日，北京市药监局第四分局组织检查组莅临我院开展2025年药物临床试验日常监督检查。本次检查覆盖药物临床试验机构、伦理审查工作及心血管内科、胃肠外科、胸腔外科三个专业的三个项目。检查组专家来自北京市药监局第四分局、中日友好医院临床试验机构及北京大学国际医院临床试验机构。

图 1 机构/伦理工作汇报

（临床药械试验中心孙哲、刘曼婷作现场汇报）

图 2 临床试验项目汇报

（心血管中心张萍、胃肠外科李元新、胸腔外科陈东红作现场汇报）

本次日常监督检查是基于《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》、《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》、《北京市药品监督管理局关于印发《去中心化临床试验（DCT）试点工作实施方案》的通知》、《北京市药品监督管理局关于开展药物临床试验领域药品安全巩固提升行动行动专项检查的通知》等文件要求，从机构体系与SOP、人员培训与授权、质量管理与稽查、伦理审查与持续监管、中心药房药品管理与信息化留痕等方面开展文件查阅与现场访谈；针对研究者履职、CRC职责边界、DCT实施、受试者知情与隐私保护、AE/SAE报告与处置等关键环节进行重点核查。

为有序配合本次检查，我院临床药械试验中心前期组织项目自查与一对一对接，形成资料索引与台账清单，并与伦理委员会、研究型病房、药学部及信息中心协同，做好CTMS/HIS医生工作站等系统只读访问与纸质档案调用的留痕管理。检查期间，临床药械试验中心及相关专业团队分别就体系运行与项目实施情况接受现场问询。

针对本次监督检查的问题，我院已启动立行立改与CAPA闭环：各专业项目组对发现问题逐条梳理、明确时限与责任；临床药械试验中心全面细化各项工作流程，优化制度与培训，持续提升临床试验合规与质量管理水平，切实落实“以查促改、以评促建”，更好地保障受试者权益与试验数据真实、完整和可追溯。